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用了70年的儿童柴胡注射液为何突然叫停?柴胡颗粒、柴胡口服液还能用吗?

标签:新闻头条 来源:央广网、华夏经纬网、鸽子医生 发布日期:2018年06月01日 [我要评论]

  提起柴胡注射液,很多人都不陌生。在过去的很多年里,每逢感冒发烧,我们去医院经常会被医生在臀部注射柴胡、庆大霉素、鱼腥草等药品。

  国家药监局5月29日发布公告,要求柴胡注射液修订说明书,在禁忌项下须列出“儿童禁用”,柴胡注射液是中国最早诞生的中药注射剂,已有70多年应用。此前,该药一直是儿童感冒、退烧的推荐药,这种药为什么会突然被禁?柴胡颗粒、柴胡口服液孩子们还能用吗?

柴胡注射液是中国最早诞生的中药注射剂

  柴胡类退烧药使用频率有多高?家长:孩子发热了就喝一点

  河南省儿童医院东院区的输液大厅里,坐满了前来输液的小病号们,在这里,中国之声记者就“退烧类的药物您了解多少”的话题随机采访了多位家长,发现柴胡类药品出镜率极高。

  家长:“退低烧的时候会用柴胡,主要是中成药。以前都是用柴胡,发热了就喝一点,主要是价位比较低一点,柴胡注射液孩子倒是没有用过,都是口服液。”

  不少家长表示孩子发烧时曾有服用过柴胡口服液以及柴胡颗粒等药物,但是鲜有孩子有注射过柴胡注射液的经历,随后,这一点在医院的医生处也得到肯定。

  河南省儿童医院东区呼吸科主任汤昱告诉中国之声记者:“就我们医院来说,无论是注射液还是口服液都没有用过,但是中医院治疗儿童时用过这个口服液,注射液成人用的多一点,我觉得还是从中药制剂的安全性考虑的,因为中药制剂毕竟是作为输液制剂输到血管里面,它对质量的要求还是相当高的。”

  叫停儿童注射“柴胡注射液”,专家:为管控风险

  据了解,柴胡注射液是中国最早诞生的中药注射剂,至今已有70多年应用历史,另外这些年来,柴胡注射液因为疗效快、价格低也是广受医生、患者以及患者家属的认可。

  5月29号,国家药品监督管理局一纸公告将柴胡注射液直接列入“儿童注射”黑名单,而且还明确要求修订柴胡注射液说明书,增加警示语,并对[不良反应]、[禁忌]、[注意事项]等内容项进行修订。到底是什么原因致使“柴胡注射液”被紧急叫停儿童注射呢?

  河南省河南省儿童医院药学部临床药师裴保方分析称:“关键还是安全性的风险管理,也可能有些孩子用了不出现严重不良反应,但是也有可能出现比较大比例严重不良反应,禁止儿童使用就是将这个风险管控起来,我们知道能口服不静脉注射,因为从静脉直接输入体内,发生不良反应的严重程度要明显比口服要高得多,因为口服还存在一个吸收的问题。”

5月29号,柴胡注射液直接列入“儿童注射”黑名单

  专家建议:中成药注射剂应进行标准探索标准化建设

  另外,裴保方还提到,柴胡注射液的复方成分无形中也提高用药尤其是儿童的用药风险:“中药注射剂都是从中药里面提取出来的,它的成分有时候不是十分明确,可能存在很多种成分,很多患者可能对其中的某种成分有过敏,西药就是单一成分或者是复方成分它也比较明确,中成药注射剂需要在这一方面需要进一步探索包括标准化建设。”

  说到这里,难免有家长担心如果有孩子曾经打过柴胡注射液该怎么办?需不需要担心呢?裴保方解释:“家长不需要过分关注这个事情,一个药物从进入体内有一个过程吸收代谢,一般几天时间药物就代谢完了,这种中成药注射剂发生过敏休克的比较多,而且都是在几分钟之内或者一个小时之内发生反应的比较多,远期的不良反应还是比较少的。”

  专家:儿童可放心使用柴胡口服液以及柴胡颗粒

  裴保方认为:“这次主要针对的是柴胡注射液这样的一个规定,因从静脉直接输入体内,发生不良反应的严重程度要明显比口服高得多,因为口服还存在吸收的问题,所以我觉得对于柴胡口服液以及柴胡颗粒孩子还是可以用的,因为它的效果确实挺好的。

  有着近20年的临床医药管理经验的裴保方指出,我们不应该仅看到70年明星中成药注射液别叫停,而是要从另外一个层面看到我国的中医药事业已经迎来标准化时代:“从各个层级,不管是管理者、还是生产企业和医院医疗机构,都在对中成药注射剂进行规范化的管理,包括前期研发、工艺提升改进以及临床不良反应收集上报,这都是在进一步规范流程,将来,不仅仅是我们中国人来用,中药也要走到世界上去就一定要标准化,让世界认可。”

  近年来中药注射剂因为安全问题受到的关注越来越多,根据我国药监部门发布的《国家药品不良反应监测年度报告》,近年来中药注射剂不良反应占到中药不良反应的50%以上,2017年达到54%。可见中药注射剂的安全性问题较为严重。相关部门的监管也原来越严格。

  因此,柴胡注射剂禁用儿童是符合药品安全管理原则的。柴胡严格限制以及修订说明书,是良好的开端,给其他的中药注射液做了表率。对于中医也是很好的保护和传承,更是对疗效的一种肯定。

柴胡注射剂禁用儿童符合药品安全管理原则

  “儿童禁用柴胡注射液”,也是敦促中药改进

  柴胡注射液是最早一批中药注射液品种之一,在长达几十年的临床运用当中,受到许多医生尤其是儿科医生的青睐。在不少基层单位,该药一度成为治疗儿童感冒发热初期的首选药物。这次监管部门明确柴胡注射液禁止用于儿童,很多人难免会感到惋惜,并担心在儿童禁用之后会否再禁用于成人,进一步而言,中药注射剂是否会面临一波安全方面的考验呢?

  事实上,柴胡注射液曾广受青睐,肯定的是其有效性,但引发争议的,则是其安全性。医生在选用药物时,首先考虑的是药物的毒副作用,其次才会考虑其治疗作用。这般对待药品的科学态度,对应到药品说明书上,就是让安全性提示处于优先地位。

  近年来,很多中成药说明书都存在含药量不清、副作用不明等缺陷。鉴于此,国家食药监总局曾于今年2月发布指导原则,对中成药说明书作出规范。柴胡注射液说明书也具有相似的问题,短短几句不良反应和注意事项,并没能真实反映出其安全风险,该短板当然应该尽快补齐。

  与许多中成药一样,柴胡注射液以毒副作用小著称。的确如此,与部分化学药品容易导致肝肾等毒性相比,中成药普遍具有副作用小等优势。然而,中药注射剂在安全性方面的劣势也比较突出,比如一些中药注射剂容易导致发热、寒战、过敏、局部组织血栓和坏死等症状,部分中药注射剂曾因此而饱受争议。

  柴胡注射液虽然在一些方面是安全的,但这些年来导致的局部红肿、皮疹、瘙痒、过敏反应甚至过敏性休克的病例也不少见。其中,儿童由于身体柔弱,更易受到不良反应的危害。本着审慎的态度,在该药的说明书里增加“儿童禁用”,是比较客观和得体的做法。

  但对柴胡注射液的安全性担忧,不等于否认它的有效性。换言之,对这种药增加安全风险提示,目的不是将它推到不受欢迎的市场边缘,而是促进它完善工艺和提高品质。

  比如,在无菌生产工艺方面,由于中成药的成分十分复杂,且要保持其药物的活性不受超高温的影响,中药注射液就很难采取化学注射液的无菌生产工艺,因此更容易存在不溶性微粒和热敏源,近年来中药注射剂之所以受到一些质疑,主要原因就在于此。在制作工艺方面加快科技攻关,方能扬长避短,兼顾中药注射液的有效性和安全性。

  中医药是民族瑰宝,这点毋庸置疑。中药注射剂作为一种提纯物,理论上是具备提升中药效能作用的,只不过受中药成分研究和生产工艺等因素影响,这方面的发展还受到一些掣肘。中医药科研人员和生产企业无需在这次“儿童禁用”中有任何挫败感,不如当成一种鞭策,通过科技创新和工艺改进,突破中药注射剂面临的发展瓶颈,使中医药焕发出更加耀眼的魅力。

  儿童禁用柴胡注射液,规范中药注射液良好开端

  提起来柴胡注射液,感受颇深。小的时候,每次感冒发烧生病,妈妈都给我打屁股针,用药:柴胡注射液、庆大霉素、鱼腥草等,有时候配一支地塞米松。我学医进入临床之后,突然觉得妈妈看病当年怎么会用这些药,想到这些药物的副作用,我突然觉得我很幸运,我健康长大了。后来也想通了,在那个用青霉素的年代,哪个年代物资匮乏,药品有限。

  从小跟着妈妈转,时间久了耳濡目染,对于简单的小病,小小年纪的我,也能主动给别人说用什么药。通常对方回应我:“将来长大做医生好不好,接妈妈的班!”。那时候,我觉得针剂都是简单的纸盒装的,各种药品是用白色的纸包着,玻璃注射器是煮着消毒的;甚至我觉得肌肉注射、静脉注射都很简单。这是题外话,言归正传,接着说柴胡注射液。

  1940年,八路军一二九师卫生队在十分艰苦的条件下,研制成功了我国也是世界上第一个中药注射剂---柴胡注射液。

  建国以后,1954年12月,湖北武汉制药厂对柴胡注射液进行了重新论证并批量生产,成为新中国工业化大批量生产的第一个中药注射剂品种。

  柴胡注射液当年作为一种单纯退热针剂,到今天,柴胡单方制剂有柴胡注射液、滴丸、口服液等;复方制剂不计其数。在临床应用了70多年的时间内,柴胡的不良反映报道不断发生,柴胡的毒性也被广泛关注。比如过敏反应、过敏性休克、眩晕、急性肾衰竭、急性肺水肿等。

  目前,我国中药不良反应的评价工作开展的比较少,国家药品不良反应检测中心开展“双黄连注射液的安全性研究”是迄今规模最大的。我国的中药注射剂大概有150多种,与西药相比,说明书太过简单,是药三分毒,不论西药、中药。包括对处方事件的监测、药品不良反应自发报告数据库、电子病案数据、不良反应评价方法等,远落后国外。

  此前,柴胡注射液作为“退烧针”在儿童发热治疗中应用普遍。昨日国家药监局发布公告,要求柴胡注射液修订说明书,在禁忌项下须列出“儿童禁用”,并增加警示语“本品不良反应包括过敏性休克”。这是一个良好的开端,类似的中药注射剂还有很多:穿心莲、鱼腥草、醒脑静、复方丹参、舒血宁、路路通、灯盏细辛、鸦胆子油等等。这些中药注射剂说明书更规范:注射剂名称、化学名或别名、成分、性状、功能主治(适应症)、用法用量、制剂规格、贮藏、禁忌、注意事项、药理作用、药代动力学等。

  柴胡注射液为什么被禁用给儿童?这是因为感冒导致的发烧,临床现在有很多方法安全有效可靠,比如物理降温、退热贴、口服的退烧药等,这些都要优于柴胡注射。再者,中医讲究辨证论治,发烧也分证型,而柴胡是清热解表药,其他热型的孩子使用柴胡注射液不符合对症施治的原则。再者也没有对于儿童开发专门的剂型。

  因此,柴胡注射剂禁用儿童是符合药品安全管理原则的。柴胡严格限制以及修订说明书,是良好的开端,给其他的中药注射液做了表率。对于中医也是很好的保护和传承,更是对疗效的一种肯定;柴胡的中药汤剂是没有影响的,可以正常服用,无须过分担心。

  柴胡的主要功效是退热,而孩子发热很常见,包括目前高发的手足口病、疱疹性咽峡炎等很多病都会引起发热。宋桂华主任说,孩子发热是人体正(机体免疫力)邪(病菌)斗争的正常表现,家长不必如临大敌,也不必急着给孩子退热。

  如果孩子的体温没有超过38.5℃,精神状态比较好,孩子及家人都没有高热惊厥史,就不必吃退烧药,暂时在家观察即可,必要时通过温水擦浴、推大椎穴等进行降温。

  如果孩子的体温超过38.5℃,世卫组织推荐给孩子使用对乙酰氨基酚或布洛芬退热,这两种药安全性较高。

  如果孩子出现四肢冰凉、无力以及腹痛、呕吐、喘息、呼吸加快、不吃奶等情况,哪怕体温不算很高,也要及早带他看医生,因为孩子的病情往往变化、发展较快,不宜拖延。

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