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75款儿童药纳入优先审评 儿童药保障需更多顶层设计

转载来源:证券日报 发布日期:2018年06月10日 婴童护理

6月6日,国家药品评审中心发布《拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示(第二十九批)》,其中包括三款儿童药,分别是长春百克生物科技股份公司的鼻喷冻干流感减毒活疫苗,北京华卫医药有限责任公司小儿盐酸头孢卡品酯颗粒,深圳太太药业有限公司、上海方予健康医药科技有限公司的盐酸左旋沙丁胺醇吸入溶液。

值得一提的是,自2016年1月份,国家药品评审中心公布首批纳入优先评审的5个儿童药品起,截至6月6日发布的第二十九批次拟优先审评名单,总共有75个儿童药品纳入优先审评名单。

自十九大以来,国家推出了一系列措施健全药品供应,尤其是针对儿童药品短缺、研发动力不足出台了一系列政策措施。东方证券认为,在政策红利下,具有儿童药品较多的企业以及儿童药新剂型领域布局较多的企业有望受益。

儿童药审评加速

国家一直将儿童用药保障放在首位。一方面,全面二胎政策实施以来,新生儿数量增长加快,而儿童患病、就诊率处于较高水平,多种因素给儿童用药市场带来了巨大的需求。而另一方面,儿童用药市场在医疗资源、药品品种、数量和剂型等方面还是相对匮乏。

据东方证券发布的研究报告,与成人药相比,儿童药具有研发难度大(临床试验难做)且研发成本高的特点,加之其利润水平也相对较低,导致我国儿童专用药一直处于相对短缺的状态。目前,国内约90%的药物没有儿童剂型,专门生产儿童药的厂商数目也较少,仅有30多家左右。

为了解决这一难题,2016年1月29日,国家药品评审中心(以下简称CDE)发布关于征求关于临床急需儿童用药申请优先审评审批品种评定基本原则。

对于被纳入优先审评的儿童药,CDE是如此规定的:新增用于儿童人群品种,必须满足两个条件之一,分别是针对严重威胁儿童生命或者影响儿童生长发育,且目前无有效治疗药物或治疗手段的疾病;相比现有的治疗药物,具有明显治疗优势。针对改剂型或新增规格品种,必须同时满足国内现行药品说明书中包含有确定的“儿童用法用量”;现有剂型或规格均不适用于儿童,新增剂型或规格适合于儿童。此外,对于仿制品种,CDE对目前市场短缺的儿童用药品,实行优先审评。

截至目前,已经有75款药品纳入优先审评名单。

需更多顶层设计

据媒体报道,国家药监局药审中心将继续做好儿童用药审评工作,加强对儿童专用制剂、儿童罕见病用药、儿童特有适应症用药,以及严重缺乏治疗药物的儿童疾病领域的审评政策的完善和研究技术指导原则的制修订;规范儿童用药说明书;加强与儿科临床、儿科基础研究单位的合作。

值得一提的是,为了保障儿童用药,2017版医保药品目录新增91种儿童药品,药品目录中明确适用于儿童的药品或剂型达到540个;国务院关于药品采购意见中提出,妇儿专科非专利药品可以免招标直接挂网采购。

在业内人士看来,纳入优先审评对于鼓励儿童药研发创新有着十分重要的意义,进医保目录、免招标直接挂网采购对儿童药的销售有利好作用,但未来仅有这点并不够,还需要政府更多配套政策。

网友评论

布勒斯

  • (游客) 1天前

回复主题:宁夏彭阳一学校校服印“百瑞源”枸杞商标名 为慈善“开源”而不顾体面

百瑞源想着以后不做公益了,这样对企业是种打击。其实想想,既然已经送到贫困山区,这种打LOGO的宣传意义也不大,本地买枸杞基本还是很少看品牌,大多数送人才会买品牌的。如果企业想弥补,再送一套没有LOGO的,之前的可以留给学生们。企业效益也不一定很好,不能让舆论压制献爱心。

海天酒馆

  • (游客) 1天前

回复主题:宁夏彭阳一学校校服印“百瑞源”枸杞商标名 为慈善“开源”而不顾体面

爱心体恤上印广告——捐赠学校、学生穿上——被举报利用爱心打广告——媒体介入曝光——披露所做所为的企业,这事件演变节奏全在企业方的预料掌控之中!其实这就是他们的营销策划,也是他们想要达到的目的!想想,做一个覆盖受众几百上千万的广告,要多少钱?而这一波下来,企业只花几件体恤钱!

杨裕涛

  • (游客) 1天前

回复主题:广东潮州一女童被关笼中疑遭虐待 警方介入调查 系其父为气前妻摆拍

摆拍?父母之间的问题拿孩子作道具,把孩子放在笼子里或用狗的牵引绳套在自己女儿的脖子上是一个正常父亲会做的事么?即使真的摆拍难道这种行为对孩子就没伤害了么?看不到孩子在哭么?看不到孩子害怕么?身体上暂且不说,孩子内心难道没有伤害和阴影么?即使不是暴力殴打这行行为也是虐童!!!

小河先生

  • (游客) 1天前

回复主题:广东潮州一女童被关笼中疑遭虐待 警方介入调查 系其父为气前妻摆拍

现在国内有些舆论在为人口数量操心,其实我们有一个老问题尚未解决,这就是人口质量问题。当前条件下,我们应把主要的资源和注意力投放到已出生的儿童身上,优先保障存量儿童健康、安全、有尊严地成长。毕竟,人口质量优先于人口数量,存量儿童优先于增量儿童。

草莓橡皮

  • (游客) 5天前

回复主题:六岁女童被送进武校2天后身亡 校长为释小龙之父 当地警方介入调查

一半像这样的学校都应该要求体检合格的,有很多跆拳道什么的都需要体检合格才可以学的,所以如果孩子本身健康,那就是校方说谎了呀,如果真的像学校说的,孩子本身有病,那入学没有体检呗,两天孩子就没了,什么病,在家好好的,到你们学校两天孩子就病发了呀。

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