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长生疫苗事件引爆朋友圈 国产疫苗陷舆论风波 25万支问题疫苗都去了哪?

标签:新闻头条 来源:21世纪经济报道、澎湃新闻、中国之声 发布日期:2018年07月22日 [我要评论]

  长生生物的疫苗问题,在今日引爆了朋友圈。

  尤其是最近才爆出来的百日破疫苗,更是引发了家长们的强烈担忧。很多人有疑问:在进行接种时,为什么只有长生生物这一种选择,能否有进口的?

  在日本,有企业负责人告诉记者,其造假、制造伪劣产品的企业代价非常高,比如一旦发现造假伪劣产品,企业负责人被罚没得几乎倾家荡产,而且不准再进入这个行业,所以其国人们对自己国家生产的东西信任度很高。

  复苏中的疫苗行业再遭重创!

  长生生物狂犬病疫苗生产记录造假风波尚未平息,昨日,公司子公司长春长生又因“吸附无细胞百白破联合疫苗”(简称“百白破”)检验不符合规定,遭到吉林省药监局行政处罚。

  蹊跷的是,监管部门早于2017年10月对此立案调查,公司也称目前百白破生产车间已停产,但这一重要信息却未在此前公告及2017年年报中予以披露。距今已近9个月。

  一位业内资深人士分析称,这或许是因为此次狂犬病疫苗事件被媒体翻出来,发现其长期未公布处罚结果而被催促所致。(据了解,在2015年年报中,其公司百白破批签发量约562万人份,位列公司在售的6种疫苗产品之首。而在2016年、2017年公司年报中,则再未披露百白破的批签发量。随着行政处罚决定书曝光,长生生物重要产品百白破消失的疑团或层层揭开,上市公司恐难逃信披违规之嫌。)

  长生生物公告称,2018年7月18日,长生生物全资子公司长春长生生物科技有限责任公司(下称“长春长生”)收到《吉林省食品药品监督管理局行政处罚决定书》。

  在国家药品专项抽验中,长春长生生产的“吸附无细胞百白破联合疫苗”(批 号:201605014-01),经中国食品药品检定研究院检验,检验结果[效价测定] 项不符合规定。

  长春长生生产的上述药品符合《中华人民共和国药品管理法》第四十九条第三款第六项“其他不符合药品标准规定的;”规定的情形,应按劣药论处。长春产生的行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第四十九条第一款“禁止生产、销售劣药。”的规定,并于2017年10月27日予以立案调查。

  经查明,该批药品生产数量共253338支,由吉林省药品检验所抽样552支, 销售到山东省疾病预防控制中心252600支,现库存186支,销售价格是3.40元/ 支,该批药品的违法所得共858840.00元,货值金额共861349.20元。

  为此,对长春长生处罚是:

  1、没收库存的“吸附无细胞百白破联合疫苗”(批号:201605014-01)186 支。

  2、没收违法所得858840.00元。

  3、处违法生产药品货值金额三倍罚款2584047.60元。罚没款总计3442887.60 元。

  长生生物称,此次处罚将会对公司2018年经营业绩造成一定影响,并表示对于此次事件的发生,感到十分的自责和愧疚,在此向广大接种人群和投资者表示深深的歉意。目前,公司百白破生产车间已经停产,公司正积极研究百白破组分疫苗以及以此为基础的多联疫苗。

  而因为狂犬病疫苗事件,长生生物在7月18日还修订了上半年业绩公告,称由于公司对有效期内所有批次的冻干人用狂犬病疫苗(vero细胞)全部实施召回,该项召回预计将减少公司2018年上半年营业收入约2亿元左右,净利润约1.4亿元。

  此前,长生生物 4 月 25 日披露了《2018 年第一季度报告》,其中预计公司 2018 年 1-6 月归属于上市公司股东的净利润变动幅度为30.00%至60.00%,归属于上市公司股东的净利润变动区间为34,354 万元至42,282 万元;现在调整为净利润为盈利21,140万元–31,711万元。

  据了解,百白破联合疫苗,是一种儿童疫苗,出问题更引发消费者和投资者关注。根据百度百科的解释:百白破三联疫苗是指百日咳(P)、白喉(D)、新生儿破伤风(T)三种疫苗的联合制剂(简称DPT),它是由百日咳疫苗、精制白喉和破伤风类毒素按适量比例配制而成,用于预防百日咳、白喉、破伤风三种疾病。DPT是国家免疫规划程序中的疫苗之一,接种对象为(3~24)个月龄儿童,接种不良反应发生率居所有疫苗之首。

  疫苗出现质量问题,罚没344万元,也引发网友讨论。很多网友认为344万元的罚款是否太轻,会否鼓励造假。

  据报道,还有一个需要关注的重点:这一批不合格百白破疫苗并不是新近才发现问题的,而是在去年11月的抽检中就发现了,只不过是在最近吉林省药监局才实施了行政处罚。当时这一批次的疫苗已全部销往山东,共计252600支,打入了25万多名儿童的身体。

疾控中心封存的长春长生狂犬病疫苗

  狂犬疫苗造假已致市值蒸发近百亿元

  长生生物近日被关注,主要还是狂犬疫苗造假问题。因为狂犬疫苗造假,食品药品监管管理局收回了长春长生的《药品GMP证书》,长春长生被要求停止狂犬疫苗的生产,公司也对狂犬疫苗启动全面召回。

  7月15日,国家药品监督管理局发布通告,国家药品监督管理局组织对长春长生开展飞行检查,发现该企业冻干人用狂犬病疫苗生产存在记录造假等严重违反《药品生产质量管理规范》行为。

  根据检查结果,国家药监局迅速责成吉林省食品药品监督管理局收回长春长生相关《药品GMP证书》。吉林省食品药品监督管理局已收回长春长生《药品GMP证书》,同时长春长生已按要求停止狂犬疫苗的生产。

  而后,长春长生对有效期内所有批次的冻干人用狂犬病疫苗(vero细胞)全部实施召回。

  事件发生后,长生生物股价已经连续5个一字板跌停,今日开盘后最新股价报14.5元,股价跌去40.94%,市值蒸发了97.89亿元,如今最新市值为141亿元。

  实际上,在狂犬疫苗造假事件出来后,多家持仓公募基金已提前下调长生生物估值,估值主要下调为16.11元和14.5元,对应4个跌停和5个跌停。

疾控中心封存的长春长生狂犬病疫苗

  家长们狂翻孩子疫苗本

  据记者从广东省疾控中心了解到,目前广东地区可接种的12个品规的狂犬疫苗中,就有长春长生冻干人用狂犬病疫苗(vero细胞)。不过,广东省疾病预防控制中心表示,长春长生生产的涉事批次(批号为201605014-01)的百白破疫苗,广东并未采购。

  而该公司生产的涉事批次的狂犬病疫苗产品尚未出厂和上市销售,全部产品已得到有效控制。因此,广东省没有涉事批次疫苗,也没有发现接种狂犬疫苗后发生不良反应的情况。

  但是大多数人心里仍然不放心。疫苗不在涉事批次,并不能就完全保证质量没有问题。在这些天的舆论发酵下,对长春长生的信任感在家长们心目中彻底“破产”了。

  这两天,许多家长们开始回家翻看自家孩子的疫苗本。他们发现孩子们接种的不少疫苗,生产厂家就是长生生物,而且不止一个种类,全品类都有,包括百白破、甲肝、水痘等疫苗种类。

  广东省疾病预防控制中心免疫所所长郑慧贞表示,国内外的许多研究表明,接种1剂次的保护效果在20%-90%之间,平均水平在70%,而接种2剂次的保护效果接近100%。

  据中国疾病预防控制中心免疫规划中心:儿童家长或监护人可以查看儿童预防接种证上的百白破疫苗接种记录,与公布的疫苗生产企业和批号进行对照,判断是否接种了相应批号的不合格百白破疫苗。也可以咨询接种单位,由接种单位协助查询所接种百白破疫苗的批号,判断是否接种了相应批号的不合格百白破疫苗。还可以拨打12320卫生热线咨询。

  疫苗打还是不打?

  长春长生等国内排位靠前的疫苗生产企业被曝出诸多问题,动摇的是人们对国产疫苗的信任。不过,是否就因此干脆不打疫苗呢?

  当然,不能因为某些公司某些批次疫苗出现问题,而“因噎废食”,这样伤害的是自己和家人的健康。历史上,在英国就曾发生过大范围的“疫苗抵制”,结果无一例外地导致疫情的爆发。

  今年正好是我国实施免疫规划政策40周年。国家卫健委相关司局负责人毛群安介绍,通过40年的努力,实施免疫规划取得了明显的效果。

  2000年,我国实现了消灭脊髓灰质炎的目标。2014年,5岁以下儿童乙肝病毒表面抗原携带率降至0.32%。2017年,甲肝报告发病率由纳入国家免疫规划前的5.98/10万降至1.37/10万,降幅为77.1%。多种疫苗针对传染病发病率降至历史最低水平。

  和食品一样,疫苗也存在一定制备风险,在生产、运输、储存过程中,任何一个环节出现问题,都有可能导致“问题疫苗”。

  疫苗需要打,但是疫苗事件发生之后,如何打,怎么打,变成了很多人忧愁、担心的问题了。

  破碎的信心怎么拾起?

  这几天,公众都沉浸在各种问号加感叹号中。

  近日,记者也连续处在各种被咨询中,有上海朋友问此前打了长生生物百白破那个批次的是否有影响;还有一位朋友说,刚花了1000多元钱打了长生生物的狂犬病疫苗和免疫球蛋白,不知道是否有效,后续几针该如何继续,或那些不合格的疫苗是否真的被控制,没有打到自己的身上?在进行接种时,为什么只有长生生物这一种选择,能否有进口的?

  与此同时,长生生物董事长/总经理/财务总监同为一人、如何上市、私有化、操盘者往事、狂犬疫苗造假案、乙肝疫苗致死风波等一系列相关的疫苗事件又被扒出来。这继此前山东疫苗案爆发的时间并不久远。

  事情发酵至此,已然不是一家长生生物的事情了。疾控专家们最担心的事情出现了:在朋友圈,很多朋友都晒出了询问进口疫苗的情况,在一些社交网络上,也有些人也在质疑接种疫苗的必要性了。

  有朋友评论说,多年来,国产疫苗积攒的一点点信任正在被摧毁。在山东疫苗案后,多位专家就对记者表示,国产疫苗的发展历程并不容易,对于监管也是非常严格,批签发都有一套正规的流程,包括后续对运输过程中的严格监管。事实上,疫苗对于疾病的预防非常重要,如因为乙肝疫苗的接种,使得中国乙肝患者大为减少。

  但是,问题还是又出来了。

  有人做出了对比,与国外的药企尤其是生产疫苗的企业做出了对比,他们相关此类的报道非常少,即便是报道出来了,也会看到随之而来的重重的惩罚。

  2018年1月份,菲律宾卫生部部长杜凯提到:“根据流行病学部门1月10日发布的登革热观测报告写道,有17个案例中,其中有4人是因登革热休克而死。” 赛诺菲登革热疫苗不得不退还未使用的疫苗货款,并退还第四季度收取的8700万欧元的费用。2月5日菲律宾众议院举行了关于登革热疫苗事件的第四次听证会,期间有议员询问菲卫生部官员,赛诺菲公司是否负有刑事责任。

  而在日本,有企业负责人告诉记者,其造假、制造伪劣产品的企业代价非常高,比如一旦发现造假伪劣产品,企业负责人被罚没得几乎倾家荡产,而且不准再进入这个行业,所以其国人们对自己国家生产的东西信任度很高。

  多位此前接受采访的业内人士指出,在质量监管方面就应该向日本等国家学习,应该对故意造假等行为给予重罚,并且入刑。有关注此次疫苗事件的人士向记者以此前刚公布的长生生物百白破处罚为例称,344.28万元,这种涉及人命安全的处罚,相对银行金融业处罚而言也是非常轻。

  与药物不同的是,因为疫苗是起着预防的作用,是否起效是一个长期的过程,所有的信任只能建立在疫苗本身合格上,所以这道关卡如何把握,是一个值得深思的问题。此次即将破碎的信心又将如何拾起?

  国产疫苗还要接种吗?

  记者了解到,长春长生是目前国内较大的疫苗生产企业,此次接连被曝出问题,让许多家长产生对国产疫苗的不信任感。不过,记者提醒,预防接种工作是公认的最成功、最具成本效益的卫生干预措施之一。接种疫苗是预防、控制、消灭传染病最有效、最经济的手段,也是每个孩子享有的权利,希望广大家长能够保证让孩子及时接受预防接种。

  事实上,今年是我国实施免疫规划40周年。自1978年我国开始实施免疫规划以来,消除由野毒株引起的脊髓灰质炎,控制乙肝、麻疹、白喉、百日咳、破伤风、结核、乙脑等疾病。疫苗在疾病防控中发挥巨大作用。特别值得一提的是,现阶段,我国儿童免疫规划覆盖12种疫苗可预防疾病,基本上覆盖世界卫生组织推荐的所有重点疫苗种类,而且个别疫苗我国已经先于其他国家纳入儿童免疫规划,比如乙脑疫苗。

  那么,是不是进口疫苗一定比国产疫苗好呢?其实,在今年5月,国家药品监管局联合国家卫健委召开的疫苗工作媒体见面会上,国家药品监管局药化监管司郭秀侠调研员就曾公开表示,2011年,中国疫苗监管体系通过WHO的国家监管体系评估。此项评估既是对一个国家疫苗监管机构能力的全面考量,也是该国疫苗生产企业申请WHO产品预认证并进入国际采购渠道的基础和前提。我国疫苗质量能够达到国际标准,是可信赖的。

  专家还表示,无论是国产疫苗还是进口疫苗,都严格按照国家药品监管部门的要求,进行严格的上市前临床研究,生产符合GMP要求,每批疫苗经过严格批签发检验合格后才能上市使用。国产和进口的同种疫苗,在质量标准、安全性和使用上没有明显的差别。

  25万支问题疫苗流入

  山东计划重新接种但尚未实施

  流入山东的25万多支问题疫苗处理情况持续引发关注。

  近9个月过去,长春长生公司25万多支被抽检出质量问题的百白破疫苗在山东省被使用了多少,还剩多少,涉及山东省不同市县的哪些人群,打了这些疫苗的儿童该如何补种?

  7月22日,记者采访获悉,自去年11月份查出问题疫苗后,山东省已经对未接种的疫苗启动召回,同时制定了对已经接种百白破问题疫苗的儿童进行重新接种的计划,但是目前尚未实施。

  随后,记者联系了山东省卫生和计划生育委员会宣传处一王姓负责人,询问事件处理进展。他回复信息称,“还要稍等,因具体工作还未对接好”、“会有数字的”、“具体信息很快就出来了!”

  7月22日上午,山东省疾控部门一位负责人告诉记者,有关部门正在准备相关材料,很快会进行通报。

  同时,山东省食药监局相关处室主要负责人告诉记者,涉事百白破疫苗是由山东省疾控部门直接从疫苗生产企业购进的,并配发到卫计部门所属的各接种单位,不需要食药部门审核同意。相关疫苗的接种使用情况,每个接种单位都有记录:包括哪个孩子打的,什么时间打的,打了几针,有没有不良反应等等。这些孩子需不需要补种,什么时候补种,在哪里补种,都由卫计部门统筹安排。

  山东省食药监局另一相关处室主要负责人表示,涉事疫苗由企业召回,山东省食药监局负责监督召回。据她了解,2017年已开始这一召回工作。但具体情况要咨询山东省疾控中心。涉事疫苗还剩多少,召回了多少,这些疫苗分发到了山东省哪些县市,各接种点的接种的人群的数量等,该局并不清楚。

  该主要负责人表示,山东省食药监局主要监管疫苗的运输和储存过程,保证相关疫苗经冷链运输、低温保存。山东省食药监局下属基层部门抽查相关运输记录和保存记录,在前述长春长生公司百白破疫苗事件发生后,该局下属部门专门检查了涉事疫苗的运输和保存记录。

  该负责人表示,“山东是受害者。”她曾接到过多位亲友的咨询电话,称在疫苗接种点核实后发现,孩子注射了前述长春长生公司的涉事百白破疫苗,问该怎么办,是否应该补种,该补种几针。

  据国家食品药品监管总局新闻发言人2017年11月3日介绍,长春长生生物科技有限公司生产的批号为201605014-01的百白破疫苗效价指标不符合标准规定,该批次疫苗共计252600支,全部销往山东省疾病预防控制中心。国家卫生计生委和相关省市卫生计生部门正在组织专家对接种该批次疫苗的保护效果进行评估。根据评估结果,将采取相应措施妥善处理。

  但该发言人提示,涉事批次百白破疫苗效价指标不合格,可能影响免疫保护效果,但是对人体安全性没有影响。

  武汉生物制品研究所有限责任公司生产的批号为201607050-2的百白破疫苗当时也被查出效价指标不符合标准规定。

  时间过去近9个月后,今年7月20日,吉林省食药监局在其官网公布了对于长春长生生物科技有限公司的处罚决定书,“经查明,该批药品生产数量共253338支,由吉林省药品检验所抽样552支,销售到山东省疾病预防控制中心252600支,现库存186支,销售价格是3.40元/支,该批药品的违法所得共858840.00元,货值金额共861349.20元”。

  处罚决定书中列出的“相关证据”包括现场检查笔录、调查笔录、吸附无细胞百白破联合疫苗(批号: 201605014-01)批生产记录、药品召回指令、召回计划、召回情况说明等一系列材料。

  不过,吉林省食药监局尚未公布上述证据材料,以及问题百白破疫苗的召回情况。此外,此前原国家食药监总局公布此事时责令疫苗生产企业对留样重新检验,认真查找效价不合格原因,但吉林省食药监局亦尚未公布长春长生涉事百白破疫苗的质量不合格原因。

  据此前报道,北京大学医学部基础医学院免疫学系教授王月丹告诉记者,“效价”是疫苗对人体保护力大小的指标。效价不合格,往往意味着“该疫苗的保护力不足”。打了这样的疫苗,可能也无法抵御相应的病原体,而增加发生传染病的可能性。

  王月丹表示,拥有合格证等上市合法身份却质量不合格的疫苗尤其危险,因为它给人们造成一种安全假象。儿童使用这样的百白破疫苗,如果此后再接触到相应的病原体,可能会因免疫失败,增加罹患白喉等传染病的风险。

  他表示,在现实生活中,人们注射疫苗后,很少去关注和检测其保护效果。

  在实际监管中,检测效价的方法主要有免疫原性法、抗原性法、中和法和含量测定等。有些检测过程还比较繁琐,耗时也较长。例如动物接种法,是给动物接种,来观察疫苗产生的抗体或者保护力,即“效价”,以评估疫苗的有效性。但需要大量的实验动物和较大的检测工作强度。

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