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长春长生问题疫苗:被放大的恐慌 该追查的问题

标签:政务互动 来源:南方人物周刊 发布日期:2018年07月24日 [我要评论]

  2016年山东疫苗事件后,针对疫苗流通环节上的隐患,国家修订了《疫苗流通和预防接种管理条例》。但此次风波更多暴露出企业在生产管理和品控上的问题。

  过去的这个周末,所有育儿群和宝妈群,从未如此热闹过。讨论的主题只有一个——问题疫苗。

  2018年7月15日,国家药监局通告称,长春长生生物科技有限责任公司(以下简称长春长生)生产的狂犬病疫苗被发现存在生产记录造假等问题,已被责令停产,并收回GMP证书(生产质量管理规范证书)。风波尚未平息,吉林食药监局一纸行政处罚决定书再掀波澜,该公司问题疫苗“百白破”被曝大量流入市场。

  这场疫苗风波迅速成为全民话题,讨论热度甚至惊动了新闻联播。7月22日晚,新闻联播用2分44秒回应了家长焦虑。国家药监局副局长在节目中表示:“该企业已上市销售的疫苗均经过法定检验,未发现质量问题。”

  7月22日深夜,国务院总理李克强也就疫苗事件作出批示:此次疫苗事件突破人的道德底线,必须给全国人民一个明明白白的交代。

  他要求国务院立刻派出调查组,对所有疫苗生产、销售等全流程全链条进行彻查,尽快查清事实真相,“不论涉及到哪些企业、哪些人都坚决严惩不贷、绝不姑息。”

  1、“从没想过离新闻事件如此之近”

  7月21日,安徽师范大学新闻与传播学院科研办工作人员朱罗莎看到了一篇名为《疫苗之王》的自媒体文章。文章多涉及企业数据和商业运作,她起初并没在意。直到有同事提醒,她才发现,孩子接种的百白破疫苗全部来自长春长生。百白破属于财政买单、强制接种的一类疫苗。

  当时,舆情已然被点燃。“自己离新闻事件如此之近?”她有点懵,继而便是担忧,宝宝接种后会不会有副作用?

  《疫苗之王》成了舆情分水岭,疫苗危机全面爆发。南方周末记者在多个微信群看到,家长们几乎快把防疫接种本“翻烂”了,晒出的多张照片上,“长春长生”等字样赫然在目。

  “这是查出来的,没查出来的呢?想都不敢想。”山东省泰安市高新区徂徕卫生院妇幼保健的微信群里,一位妈妈愤怒:“要不是政策强制,一类疫苗都不敢打。”但也无奈,不接种一类疫苗,宝宝无法入学。

  公众对国产疫苗的信任瞬间降至冰点,甚至有人预测,国产疫苗的“三聚氰胺”事件似乎已经不可避免。

  “热线电话接到你怀疑人生。”四川一位基层疾控中心工作人员感叹,已有不少接种过长春长生狂苗的家长打电话来讨要说法,“下周估计要把嘴皮子磨烂了”。

  7月22日晚间,长春长生母公司长生生物回复深交所关注函,再次向各位接种者和投资者表示歉意,称感到十分自责和愧疚,将进行彻底整改。

  质疑声中,国家药监局也于7月22日晚表态:已责令长生生物停止生产,收回药品GMP证书,同时会同吉林省局已对企业立案调查,涉嫌犯罪的移送公安机关追究刑事责任。

  2、被放大的恐慌

  根据国家药监局的通报,长春长生编造生产记录和产品检验记录,随意变更工艺参数和设备。不过,官方并未披露具体的作假细节。

  7月17日,有媒体披露,具体的造假环节很可能是一个关键的生产工艺发生了变更——为提高产量,企业审批核准的是小罐培养,实际用了大罐,但厂家没有及时申报和获得批准。

  一位疫苗生产领域人士向南方周末记者解释,细菌类疫苗的生产过程中,细菌代谢过程会产生很多物质,培养容器的体积变化可能会导致细菌的代谢改变,有可能产生新的物质,而这种新物质不在原来工艺的剔除和检测范围内,这就可能造成重大影响。

  “会产生何种效应,我也没法估计。”该人士说。

  长春长生在接受调查后发布公告称,已上市的狂苗质量没问题,涉事狂苗则未上市已封存。

  上海疾控中心长期从事免疫规划的陶黎纳医生预判,狂苗造假不至于对疫苗效果和公众健康造成实质性影响。后续调查应该用留样疫苗评估有效成分的真实含量,并对于已经接种涉事疫苗者,给出是否需要补种和补种几剂的意见。

  在对长春长生调查的时候,吉林省药监局也对其两年前的违规行为进行了处罚。

  2017年10月,原国家食药监总局接到报告,在抽检中发现长春长生的吸附无细胞百白破联合疫苗(批号:201605014-01)效价指标不符合标准规定。经查,长春长生该批次疫苗共计252600支,全部销往山东省疾病预防控制中心;另一家武汉生物制品研究所有限责任公司生产的百白破问不合格疫苗共计400520支,则销往重庆市和河北省疾病预防控制中心。

  “经及时发现追回,实际接种到的儿童并不多。”山东省疾控中心一位工作人员告诉南方周末记者。百白破的基础免疫接种是3剂,即便25万支疫苗也不可能打入25万名儿童体内。

  事实上,早在2017年11月,原国家食药监总局就回应了百白破疫苗“效价不合格”的安全性问题:“可能影响免疫保护效果,但对人体安全性没有影响。”

  上海某区疾控中心工作人员打了个比方,假如疫苗的效价达到60分就能产生足够免疫力,国家标准谨慎起见一般会定为70分或80分。涉事疫苗如果被检测出65分,确实为不合格产品,但实际也能产生足够抗体。“即便检测出来为58分,2分之差也很难说有实质性区别,更不会对人体有害。”

  “现在不是百日咳和白喉的高发季节,这两种疾病在国内的发病率也不高,就算真的保护力不足,问题也不大。”北京大学基础医学院免疫学系教授王月丹告诉南方周末记者。

  百白破疫苗可以预防百日咳、白喉和破伤风。统计数据显示,从2007年至今,国内未出现白喉病例报告,百日咳的年发病率也降至0.5/10万以下。

  除了百白破疫苗中的破伤风类毒素,公众受伤后,还需要注射破伤风抗毒素或破伤风人免疫球蛋白,获得短期免疫力。

  事发后,官方承诺“对问题疫苗的保护效果进行评估,根据评估结果采取相应措施妥善处理,及时向社会公布有关信息”。不过至今,官方迟迟没有给出补种的具体方案。

  “百白破是儿童免费接种的疫苗中不良反应最多的,补种需要更加谨慎。”陶黎纳的观点是,不建议补种,除非官方这样建议。

  除了已曝光的两种疫苗,公众担心长春长生以前生产的疫苗是否一样存有质量问题。“如果没有狂苗举报,也就没有后续事件的曝光,我们也并不知道造假行为存在多久。”

  按照疫苗管理有关规定,所有企业上市销售的疫苗,均需报请中国食品药品检定研究院(以下简称中检院)批签发。

  2001年起,中国逐步实施和完善疫苗批签发制度。疫苗批签发是世卫组织要求的国家疫苗监管六项职能之一。在7月22日新闻联播称,批签发过程中要对所有批次疫苗安全性进行检验,对一定比例批次疫苗有效性进行检验。

  王月丹解释,签发之前,中检院一是确定疫苗的安全性,二是确定疫苗的有效性。安全性全部批次都查,有效性只有5%的批次会被查。不过,中检院采取的是抽检。

  “如果每一支疫苗、每一个检测项在批签发时都检,可能检测完,疫苗的有效期已经过去大半。”王月丹说,出现效价不足,说明涉事百白破疫苗未被抽检到。

  据媒体报道,长春长生相关的百白破生产线在事发后,一直停产至今,未有批签发记录。

  3、问题疫苗,该问责谁?

  刚生完宝宝那会儿,朱罗莎听很多育儿专家介绍,国内外疫苗的区别不大。加之经济条件有限,孩子接种的都是国产疫苗。但这次的疫苗风波后,她下定决心,能打进口的就不打国产的。

  这样的想法在家长中并不少见。但很多人或许并不知晓,2017年底,除了长春长生、武汉生物两批次的百白破疫苗不合格之外,知名国际疫苗巨头赛诺菲巴斯德亦有8批次不合格五联疫苗(用于预防白喉、破伤风、百日咳、脊髓灰质炎和b型流感嗜血杆菌引起的五种感染性疾病)在国内不准上市。问题和长春长生类似——供应商改了辅料而没有报备,并实际导致了疫苗效价不合格。

  事实上,疫苗的安全有效性和管理严格程度远高于一般药品。2011年,中国首次通过世卫组织国家疫苗管理体系评估,意味着中国疫苗质量管理体系符合国际标准。

  信任危机之下,陶黎纳依然愿意为中国的疫苗监管“说说话”,“就好比国内的治安好,但保不住出几个砍人的疯子。”

  但在北京东城区疾控中心的一位工作人员看来,药监部门也有失职。早在2017年10月,监管部门就对百白破疫苗事件立案调查,“为什么药监部门在事件曝光9个月内迟迟没有处理,狂苗事件曝光3天后就立即公布处罚?”

  而狂苗事发则源于公司内部生产车间老员工实名举报、国家局飞检所致。一位制药行业人士告诉南方周末记者,药监部门可能已经通过事先的投诉举报掌握了企业的一些证据,因此,由内部举报导致的飞行检查,企业的失败率非常高。

  但他提醒南方周末记者,狂苗记录造假并不是药监机构主动发现的,“如果不是内部职工举报,药监部门的飞检能查出什么吗?”

  2016年山东疫苗事件后,针对疫苗流通环节上的隐患,国家修订了《疫苗流通和预防接种管理条例》。但此次风波更多暴露出企业在生产管理和品控上的问题。

  前述东城疾控人士坦言,“没有更好的监管办法”。她解释,疫苗的有效性有赖专业部门的检定才能判断。食药部门日常监管只能看看日常记录、是否按流程执行。

  “漠视规则、随意更改生产工艺的态度,主观恶性程度极大,而且已经造成公众对国产疫苗和中国疫苗监管的严重不信任。”陶黎纳认为,即便对公众健康没有造成实质性影响,对于涉事企业,也必须严惩不贷。

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