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“疫苗事件”排查结果公布:民众接种意愿有所降低

转载来源:证券时报 发布日期:2018年09月10日 政务互动

药监局将加强监管

国家药品监督管理局9月7日晚发布消息,称经过全面彻底的风险排查,现有在产企业的疫苗品种生产正常,目前未发现影响疫苗质量安全的问题。由此,疫苗事件暂告一段落。

疫苗下半年销售受影响

ST长生事件曝光后,民众对国产疫苗信任度下降。国家药监局自7月23日至8月9日,派出45个检查组,对全国现有45家疫苗生产企业(不含ST长生)开展全面彻底的风险排查。现今公布的结果,也是对公众质疑的回应。

信任度的下降预计对疫苗上市公司三季度和四季度的业绩会有影响。因夏天较别的季节更易引起针口红肿、发炎等问题,夏季本是疫苗接种的淡季,由于各地疾控中心一度忙着核对ST长生、武汉生物问题疫苗接种信息,和对接种两家公司问题疫苗进行补救,因此,安排的正常接种数量有所减少;而ST长生事件发酵后,民众的接种意愿也有所降低。因产品结构等的差异,各家公司的影响又不一样。

康泰生物以自主研发的产品为主,二类疫苗四联苗为主打产品,上半年占到营业收入的60%,疫苗事件给其销售带来一定的影响,最近,中国食品药品检定研究院批签发了一批进口的五联苗,又对四联苗形成一定的替代性,所以,整个影响可能会持续到四季度。康泰生物上半年扣非后的净利润增长327.71%,全年仍可能实现高增长。其狂犬病疫苗今年获批的概率较大,明年开始上市销售,因此,明年也应该会有比较好的增长。

智飞生物目前销售收入中代理的四价、九价宫颈癌疫苗比例较高,三联结合疫苗等自主产品上半年的销售收入占总收入25%左右,由于宫颈癌疫苗供不应求,目前批签发370万支左右,已达到上半年销售数量的一倍多,预计下半年销售数量会超过上半年;五价轮状病毒疫苗即将开始销售;因此,尽管三联结合疫苗下半年销售低于预期,智飞生物全年净利高增长较为确定。

华兰生物的主打疫苗四价流感疫苗即将上市销售,预计今年可销售700万支左右,两个规格的中标价分别为每支108元和128元,将带来7亿元左右的新增收入,而上半年疫苗收入的比重为4.20%,因此,受到疫苗事件的影响最校假定其血制品保持去年的收入和净利水平,受四价流感疫苗上市销售的影响,今年业绩也将有较好的增长。

未来会加强监管

国家药监局药品注册信息显示:7月25日,康泰生物的23价肺炎疫苗生产申请进入行政审批程序,8月13日获批;8月31日,智飞生物申报上市的“重组结核杆菌融合蛋白(EC)”获得国家药监局受理;说明疫苗新产品的申报、审评、审批工作未受到ST长生疫苗事件的影响。

华兰生物的四价流感疫苗批签发也进展顺利,同时,中检院每周的疫苗批签发在按常规进行,说明疫苗事件也未影响到批签发环节。所以,从国家药监局这个层面来看,正常的疫苗管理工作没有受到太多的影响。

9月7日国家药监局在发布的消息中称,要落实省级药品监管部门对疫苗生产企业日常监管责任,保持对疫苗产品监管的高压态势。实际上,对疫苗行业的日常监管已较为严格,但ST长生还是出了大问题,未来要针对企业可能存在的故意制劣、刻意修改生产数据等问题加强现场监管,除了提高飞检的频率外,还有可能出台两项措施。

一是地方药监部门可能会对疫苗企业派遣驻厂监管员。ST长生暴露出的问题,是监管部门未能及时发现其修改生产数据等问题,传统的办法是派人实时盯防,所以,不排除地方监管部门会向疫苗企业派驻厂监督员。这个做法早期也有过,基本不增加企业的成本。

二是通过技术手段来实现实时监控,并使生产数据不可更改。类似于环保数据监控,监管部门可能会要求疫苗生产企业在每台设备上加装数据记录、跟踪设备,并向监管部门实时传送数据;同时,实现疫苗产品每个流通环节的可追溯。这个做法会增加企业的成本,但应该在可承受范围内。

目前,我国按国际通行做法对疫苗的安全性每批必检,对有效性随机抽检,比例在5%至20%。ST长生事件后,公众对此较为关注。未来,中检院可能会通过增加检验力量等来提高疫苗有效性的抽检比例,尽量做到既回应公众的关切又使检验的效率不至于降低太多。

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