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江苏145幼儿接种过期疫苗 涉事卫生院曾疫苗管理混乱 3人被免职5人被立案

转载来源:中国之声、新京报、北京青年报 发布日期:2019年01月11日 新闻头条

近日,有媒体报道,上百名婴幼儿在江苏淮安市金湖县的黎城卫生院接种(口服)了过期疫苗。多位家长也向记者反映称,接种过期疫苗后,孩子出现不良反应。当地政府发布通报称,通过对接种儿童家长的逐一电话排查,截至9日下午4点,金湖县共计145名儿童接种了过期脊灰疫苗。

该批次脊灰疫苗是二价减毒活疫苗(OPV),也就是俗称的“小糖丸”,属于国家免费提供的一类疫苗,由疾控中心负责配送及回收。脊灰疫苗预防脊髓灰质炎,俗称“小儿麻痹症”。根据国家卫健委要求,自2016年5月1日起,在全国范围实施新的脊灰疫苗免疫策略:每个儿童要接种4次:二月龄 接种一剂脊灰灭活疫苗(IPV);三月龄、四月龄、四周岁 各接种一剂 二价脊灰减毒活疫苗(bOPV)。

目前,当地已启动重大事件应急机制,3名相关负责人被免职,5人被立案调查。疫苗过期近一个月,事发的江苏金湖黎城卫生院为何没有上报上交、仍在使用?当地政府采取了哪些处理措施?

涉事疫苗过期一个月仍有儿童服用

当地多位家长告诉记者,“疫苗过期”的事是一位在医院工作的家长今年1月7日带孩子接种时偶然发现的:“因为他是懂医药知识的,特地去查了一下小孩打的疫苗,就发现1月7日打的疫苗有问题,他就通知大家。”

接种记录

过期脊灰疫苗批号为201612158,生产企业是北京北生研生物制品有限公司,有效期至2018年12月11日。但直到该批疫苗有效期满后一个月,也就是2019年1月7日,仍有儿童在服用该批次脊灰疫苗。

疫苗日期记录

有儿童出现不良反应 已查明145名婴幼儿服用该批次疫苗

一位孩子的妈妈告诉记者,她家孩子接种这批次的过期疫苗后,出现不良反应:“我家是18年12月11日去吃的那个糖丸,回到家就是12月17日晚上,就发热发到39度多,持续了半个月,咳嗽、感冒,还有轻微的呕吐。”

另有家长反映,出现不良反应的婴幼儿不是个例,“有的小孩出红疹子、发热、高烧,还有的是便秘,各种情况。不排除这个东西在潜伏期,一年或两年内,对免疫系统造成的伤害有多大。谁也不能说过期疫苗到底有没有危害,有多大危害。”

金湖县卫计委相关负责人对媒体表示,可以确定的是,过期脊灰疫苗均属同一批次。金湖县委常委、宣传部长周广峰也对外表示,目前已查明有145名婴幼儿服用了上述批次的疫苗。

过期疫苗

涉事卫生院曾被查出疫苗管理混乱

而家长们查询疫苗本发现,之前接种的疫苗也存在过期或者批次查询不到任何资料的问题,接种单位存在疫苗管理混用的情况,“不光这一批的问题,以前的小孩都开始往前查,12年、13年、14年出生的小孩,都在逐批去查,跟我们差不多批的,13年出生的,也查出来过期的问题,现在给我们的一个模糊的回答,什么电脑录入有问题什么的,昨天数据还封存了,具体有什么操作我们也不知道。

一位疾控中心的工作人员表示,一类疫苗是国家免费提供及回收,卫生院应当没有动机故意使用“过期疫苗”。

根据当地政府的通报,县疾控中心去年两次督查发现,黎城卫生院存在单日接种量过大,疫苗管理混乱、实际使用批号与出入库账册批号不符等问题,并下发整改通报,但直到2018年12月15日,县疾控中心再次督查,上述问题仍未整改,但县疾控中心并未促其整改,也未上报。

2018年12月28日,淮安市组织疫苗相关工作督查时,也曾明确指出黎城卫生院存在疫苗每周出库一次,疫苗出入库账本、门诊日志和疫苗系统三者疫苗数量、厂家、批号均不一致等问题,并要求一周内整改,而该院并未整改到位。

通报还称:作为反馈意见签收单位和疫苗管理部门的县疾控中心没有督查整改落实,以致过期疫苗不但没有上报、上交,而且仍在继续使用。此外,黎城卫生院也没有针对县城区人口逐年增加、接种儿童不断增多的实际,科学合理安排门诊接种时间,导致单日接种量过大。

“管理混乱、工作失职、监管失灵。”这是当地政府对此事件的定性。卫生院疫苗管理混乱、视整改通报为无物,作为疫苗管理部门的县疾控中心发了整改通报就算了事……这样的管理和监管,让145名儿童及其家庭蒙上了一层阴影。那么,对于涉事组织,以及这些接种了过期疫苗的儿童,当地政府将采取怎样的措施?

县卫计委:剩余疫苗被封存,持续观察接种婴幼儿生理反应

金湖县卫计委医改办副主任高文玉在接受记者采访时说,目前已查明的就是一个批次出现了问题,“(批次有没有查清楚是一批还是几批?)一批,就是一批,人数在这个时间段总共服用类似疫苗的是有404人。我们通过核查,目前确认的有145人,其余的都被排除了。当时同时服用的两个批次疫苗,其他的服用的是别的批次疫苗。”

高文玉称,该批次疫苗共有90支,其中使用了21支过期疫苗,剩余69支过期疫苗都已被封存:“总共当时是90支,每支能用10个人,库存剩余69支,实际领出库是21支(21支出库,有一支还没有用完?)没用完(等于还有69支,对于这69支)封存了,当时发现就封存了。”

高文玉说,针对家长担心接种过期疫苗给孩子带来的后果,卫计部门已经采取多项措施,观察孩子的不良反应:“我们一个是邀请省市专家解疑释惑,消除他们的恐慌心理,更主要的是请他们帮我们做好善后处理工作。我们现在对这些小孩要求每人每天进行比如测量体温,关注有没有其他的呕吐等这些反应。正常的观察三天就可以了,但是我们应家长的要求我们观察40天,40天结束对他们进行全面体检。”

卫生院回应

三名相关责任人已被免职

金湖县卫计委表示,经咨询省市专家,口服过期脊髓灰质炎减毒活疫苗后,疫苗本身不会对人体造成伤害,疫苗效价会降低,影响接种效果,开展补种即可。

目前,金湖县卫计委经研究决定,免去3名相关负责人的职务。金湖县委宣传部还通报称,已组织对全县所有医疗单位进行拉网式检查,彻底消除过期疫苗、药品、耗材。本着对接种过期脊灰疫苗的儿童及家庭负责的原则,已专门邀请省市疫苗专家来金湖指导事件处置和善后工作,设立咨询门诊,安排资深儿科医生接待家长咨询,并向有关家长承诺:承担由此次接种过期疫苗引起的一切后果。

免职通知

根据当地政府的通报,该批次疫苗系2017年5月9日由淮安市疾控中心配送至金湖县疾控中心,金湖县疾控中心于2017年5月18日冷链配送至黎城卫生院,疫苗相关资料齐全。目前已将该批次未使用的69支过期疫苗进行封存。

金湖县委、县政府表示,将根据调查结果,依规依法追究相关当事人和负责人的责任,从严给予处理,绝不袒护、包庇、护短。对事件的调查处理情况将及时向社会公开,接受群众监督。

目前,金湖县卫计委对责任单位黎城卫生院、县疾控中心责令改正,给予警告;对县疾控中心、黎城卫生院等3名相关责任人给予免职处理;对黎城卫生院疫苗管理员、接种人员、县疾控中心工作人员等5人给予立案调查;其他相关责任人县纪委监委已介入调查处理。

1月10日,金湖县医院集团发展中心发布了一则体检方案,方案显示,医院将于本周起安排口服过期疫苗儿童进行体检,家长可选择12号带孩子到金湖县人民医院门诊接受南京医科大学第二附属医院专家体检;对于不愿在金湖本地体检的,县医院集团将于15号、16号安排车辆接送儿童及家长到南京的两家医院进行体检。体检项目包括体格检查、B超、血常规等。此外,当地还将对其他医院、其他品种疫苗是否存在过期情况进行调查。

体检方案

家长陷入恐慌

1月8日7点19分,今年25岁的张德(化名)接到了来自江苏省金湖县黎城防保所的电话,让他赶紧去“登记一下”。这时候,他才发现朋友圈已是铺天盖地的“过期疫苗”消息。

就在一天前,他刚满100天的儿子被带到金湖县黎城防保所接种脊髓灰质炎疫苗(以下简称“脊灰疫苗”)。“当时医生给孩子嘴里滴了几滴,又打了一针。”他回忆说,“整个过程很快,我们光顾着给孩子脱衣服,也没有注意看疫苗的生产日期。”

挂完电话,张德翻看记录本发现,儿子口服的脊灰疫苗正是批号为“201612158”的过期疫苗。“现在全家人急得不行,也不知道该带孩子去哪里检查合适。”张德说。

连日来,金湖县数百名像张德这样的家长都陷入恐慌。

1月10日下午,金湖县委宣传部相关负责人通报称,目前已查明有145名婴幼儿服用了过期脊灰疫苗。通报称,金湖县黎城卫生院和疫苗管理部门金湖县疾控中心相关工作人员存在“管理混乱、工作失职、监管失灵”。目前,金湖县疾控中心领导班子及相关科室成员已被全部免职。“新的领导班子已经到位,今晚还将开会研讨下一步工作”。

被“遗漏”的过期疫苗

后来,张德了解到,1月7日,一位在医院工作的家长带着孩子接种脊灰疫苗时发现疫苗过期。这批脊灰疫苗批号为201612158,生产企业是北京北生研生物制品有限公司,有效期至2018年12月11日。

据介绍,该批次脊灰疫苗是二价减毒活疫苗(OPV),俗称“小糖丸”,属于国家免费提供的一类疫苗,由疾控中心负责配送及回收。目前,家长们组建了“过期疫苗受害者群”,目前已有将近千名家长加入。

事发后,金湖县委县政府启动重大事件应急机制,连夜召开紧急会议,成立事件处置指挥部,正在对事件展开调查,县纪委监委也介入调查。同时,该县已组织对全县所有医疗单位进行拉网式检查,彻底消除过期疫苗、过期药品和过期耗材。

据当地一位家长蔡女士介绍,1月7日下午,金湖县副县长组织该县卫健委、疾控中心、涉事卫生院负责人与家长见面,并邀请江苏省疾控中心、南京市儿童医院专家现场答疑。专家告诉他们,“由于疫苗引起的反应大部分是在14天内,妥善起见,建议观察期间拓宽至40天,加强随访”。

专家在答疑现场表示,卫生院不应在长时间内出现多种批号疫苗混用情况,“这样容易造成混乱,应当尽快查清楚各批号启用时间、混用时间”。

1月10日,金湖县委宣传部相关负责人通报称,此次出现的过期脊灰疫苗系2017年5月9日由淮安市疾控中心冷链配送至金湖县疾控中心,金湖县疾控中心于当年5月18日冷链配送至黎城卫生院。

通报还称,2018年12月27日,金湖县疾控中心通知要求各接种单位将过期疫苗送至县疾控中心,集中送市疾控中心统一销毁。但黎城卫生院却没有报送“过期疫苗”,县疾控中心也未继续催报。

疫苗使用乱象丛生

记者采访发现,事情被曝光后,金湖县不少家长都去查询了自家孩子有无使用过期疫苗。一些家长发现,使用过期疫苗的情况不仅出现在批号为“201612158”的脊灰疫苗上。

“我家孩子4针过期,3针查不到备案信息。”32岁的罗梅(化名)自从发现女儿疫苗出了问题,已经失眠了两天。

记者查询发现,罗梅的女儿2015年4月6日和5月6日接种了两针批号为“20130320-2”的百白破,批次号为,有效期至2015年3月29日;2015年7月27日接种批号为“201308175-1”的麻风疫苗,有效期至2015年2月17日;2015年9月14日接种了批次号为“201304047-2”的乙脑(减毒)疫苗,有效期至2014年10月11日。

“短的过期了8天,长的过期了将近一年。现在想想都后怕。”罗梅说。

这并非个案。29岁的唐女士将儿子接种过的疫苗批号上网查询核对发现,很多注射于2011年的疫苗查询不到信息。

唐女士发现,其中有一针批号为“20120101-1”的“流脑A+CI”疫苗确认过期,网上查询过期日期是2014年1月1日,“我儿子打疫苗的时间是当年的1月20日”。

值得关注的是,多位家长表示孩子疫苗记录本登记一栏显示空白,导致家长无法查询疫苗是否过期。

今年32岁的蔡女士介绍,2018年12月12日,她4周岁的孩子接种了脊灰疫苗,医生没有记录疫苗批号。尽管孩子没有出现不良症状,“但一家人还是提心吊胆,打算这几天带孩子去大医院检查一下”。

另外,疫苗记录本信息登记错误的现象也存在。一位家长查询发现孩子出生后在医院接种的卡介苗也过期了。后来,她找到医院核实发现,防保所转抄医院卡介苗信息时,把“2017”抄成“2016”,因此造成误会。

“这只能说明疫苗管理人员和接种人员工作失职。”据一位疾控专家介绍,疫苗管理人员都要经过专业的预防接种培训才能持证上岗。按照规定,疫苗管理人员需要定期清查过期疫苗,也需要在疫苗出库时,仔细核对疫苗批号以及有效期,符合条件之后才能允许疫苗出库。另外,接种人员使用疫苗时也需要按照规定“三查七对”。

督查整改未落实不到位

北京大学医学部免疫学系副主任王月丹表示,理论上,在疫苗流通环节中并不会存在过期疫苗,法律并不允许过期疫苗进入到接种环节。一类疫苗和二类疫苗的回收处理是不同的,一类疫苗由疾控中心负责,二类疫苗由企业进行回收处理。

王月丹还表示,对疫苗接种点应该设有监管机制。一类疫苗由疾控中心管理系统负责,疾控中心有台账,每个接种点下发和接种的疫苗数都有电子记录,下发和接种数字相对应。在这过程中,不能排除接种过程中存在损耗,疫苗破碎或其他问题,导致一些疫苗没能够及时上报。

王月丹表示,过期疫苗的危害在于两个方面。第一,过期疫苗效价不能保证,疫苗都存在有效期,过了有效期对人体免疫保护可能会达不到要求。第二,因为疫苗本身也是蛋白质,如果过了有效期也可能会出现变质,比如说防腐剂失效、细菌污染等问题。

据金湖县委宣传部相关负责人通报称,2018年,金湖县疾控中心两次对黎城卫生院进行督察,发现一系列问题。督察发现,黎城卫生院存在单日接种量过大,疫苗管理混乱、实际使用批号与出入库账册批号不符等问题,并下发整改通报。直到2018年12月15日,金湖县疾控中心再次督察,上述问题仍未整改,但县疾控中心并未促其整改,也未上报。

通报称,2018年12月28日,淮安市组织疫苗相关工作督察时,也曾明确指出黎城卫生院疫苗出入库账本、门诊日志和疫苗系统三者间在疫苗数量、厂家、批号等方面均存在不一致等问题,并要求一周内整改。但该卫生院并未整改到位,金湖县疾控中心也没有督查整改落实,以至于过期疫苗不但没有上报、上交,而且仍在继续使用。

责任心去哪了?

多人被免职和被立案调查,体现出相关部门对疫苗安全事故的零容忍。考虑到该事件发生在疫苗立法的特殊节点,离长生问题疫苗风波过去也不久,这起个案显然值得反思。

就当前所掌握的信息来看,此事故之所以发生,或许与以下几种因素有关:首先,不同批次的疫苗同期购进且放在一起同时使用,不仅接种人员容易把批号搞混,而且临近过期的疫苗有可能混到其他批次疫苗当中,直到过期都不能被发现。其次,医务人员在使用药品时,需要遵守包括“查对时间”在内的“三查七对”制度,但操作人员工作马虎,没有认真核对生产日期。

近年来发生的疫苗安全事故,绝大多数都属于第二类疫苗,脊灰疫苗属于一类疫苗,且由国家免费接种,存在借机谋利等问题的几率不大,反而可能导致监管方面出现麻痹。

目前,疫苗通常被当成普通药品对待,在制度管理方面也效仿药品。“三查七对”制度是防范普通药品过期的重要手段,但疫苗并非普通药品,疫苗过期的危害要比普通药品大得多。因此,正如疫苗要独立于药品单独立法一样,疫苗有效期检查也需要从药品的“三查七对”制度,上升到专门的疫苗有效期检查制度。

正因如此,正在征求意见的《疫苗管理法》草案第四十三条规定,疾病预防控制机构和接种单位应当建立疫苗有效期检查制度,对过期疫苗要隔离存放,并标注“过期”警示标志。建立疫苗有效期检查制度,是避免接种过期疫苗的有效手段。这起事件从一个侧面反证了为疫苗单独立法的必要性和紧迫性。

但也要看到,仅靠《疫苗管理法》的原则性规定,难以杜绝这样的马虎和错误。在这起事件当中,涉事医务人员甚至没发现已经过期,标注警示和登记回收就无从谈起。

防范疫苗过期,应有更加细致的规则,也要将措施前置到临近过期之前,比如规定一个临近过期的时间段,一旦疫苗进入这个时间期,就纳入重点监管视野等。

疫苗的有效期只是疫苗监督方面的一项,在疫苗生产、流通、接种等整个链条的每个环节,都存在监管的重点与难点,也都应该引起重视。

目前《疫苗管理法(草案)》正在征求意见中。该事件的曝光无疑颇具警示作用,疫苗领域的法规体系不妨更趋细致,通过出台配套法规和操作细则等方式,在原则框架下再织密网眼,以堵住每个可能出现的漏洞。

网友评论

郑小熙

  • (游客) 2天前

回复主题:中国最大直销公司无限极和三岁“心肌损害”女孩 无限极产品被指疑致女童心肌损害

我认识的好几个老人都沉迷于无限极,天天跟我们争论说我们不懂,还有为了搞无限极卖房子的,完全被洗脑,希望所有打着直销名义的传销都快点取缔,完全是在坑老百姓的钱,还有各种金融诈骗,老人们太容易被忽悠了,无法分辨真假,希望国家正视这些问题。

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