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安乃近多种剂型注销,18岁以下青少年儿童禁用!国家药监局发布注销安乃近注射液等品种药品注册证书公告

来源:国家药监局、冀连梅药师 宝宝港湾 2020年03月19日

3月17日,国家药品监督管理局在官网发布《国家药监局关于修订安乃近相关品种说明书的公告》,要求所有安乃近片、重感灵片、重感灵胶囊、复方青蒿安乃近片生产企业按照要求进行说明书修订。国家药监局发布公告称,停止安乃近注射液、二甲嘧啶制剂、羟布宗片等品种在我国的生产、销售和使用,注销药品注册证书,同时,对安乃近片等品种修订说明书,要求禁用于18岁以下青少年儿童。

其中,安乃近是一种吡唑酮类解热镇痛药,即退烧药。该药在我国上市时间较早,制剂种类包括口服制剂、注射剂、滴鼻液等。

国家药监局关于注销安乃近注射液等品种药品注册证书的公告(2020年 第29号)

根据《中华人民共和国药品管理法》第八十三条规定,国家药品监督管理局组织对安乃近注射液等品种进行了上市后评价,评价认为安乃近注射液等品种存在严重不良反应,在我国使用风险大于获益,决定自即日起停止安乃近注射液、安乃近氯丙嗪注射液、小儿安乃近灌肠液、安乃近滴剂、安乃近滴鼻液、滴鼻用安乃近溶液片、小儿解热栓在我国的生产、销售和使用,注销药品注册证书(药品批准文号)。已上市销售的安乃近注射液等品种由生产企业负责召回,召回产品由企业所在地药品监督管理部门监督销毁。

特此公告

国家药监局

2020年3月10日

国家药监局关于修订安乃近相关品种说明书的公告(2020年 第34号)

为进一步保障公众用药安全,国家药品监督管理局决定对安乃近片、重感灵片、重感灵胶囊、复方青蒿安乃近片说明书[不良反应]、[注意事项]等项进行修订。现将有关事项公告如下:

一、所有安乃近片、重感灵片、重感灵胶囊、复方青蒿安乃近片生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照安乃近片、重感灵片、重感灵胶囊、复方青蒿安乃近片说明书修订要求(见附件),提出修订说明书的补充申请,于2020年6月12日前报省级药品监管部门备案。

修订内容涉及药品标签的,应当一并进行修订;说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后9个月内对所有已出厂的药品说明书及标签予以更换。

上述安乃近片、重感灵片、重感灵胶囊、复方青蒿安乃近片生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究,采取有效措施做好使用和安全性问题的宣传培训,涉及用药安全的内容变更要立即以适当方式通知药品经营和使用单位,指导医师、药师合理用药。

二、临床医师、药师应当仔细阅读安乃近片、重感灵片、重感灵胶囊、复方青蒿安乃近片说明书的修订内容,在选择用药时,应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。

三、患者应严格遵医嘱用药,用药前应当仔细阅读说明书。

特此公告

国家药监局

2020年3月12日

国家药监局关于发布注销安乃近注射液等品种药品注册证书和修订安乃近相关品种说明书公告的说明

近日,国家药品监督管理局发布《关于注销安乃近注射液等品种药品注册证书的公告》(2020年第29号)和《关于修订安乃近相关品种说明书的公告》(2020年第34号),停止安乃近注射液等品种在我国的生产、销售和使用,注销药品注册证书,对安乃近片等品种修订说明书。

安乃近是吡唑酮类解热镇痛药,在我国上市时间较早,制剂种类包括口服制剂、注射剂、滴鼻液等。随着医药技术发展以及不良反应监测工作的深入,药品安全风险认知将更加全面,风险获益比可能发生变化。国家药品监督管理部门高度关注该类品种安全性问题,开展了相关评估和风险警示工作。

经国家药品监督管理部门组织评价,认为安乃近注射液、安乃近氯丙嗪注射液、小儿安乃近灌肠液、安乃近滴剂、安乃近滴鼻液、滴鼻用安乃近溶液片、小儿解热栓存在严重过敏反应、粒细胞缺乏症等严重不良反应,风险大于获益,且临床均有替代药品,根据《中华人民共和国药品管理法》第八十三条,予以注销药品注册证书。安乃近片等口服制剂尚有一定临床价值,对安乃近片、重感灵片、重感灵胶囊、复方青蒿安乃近片采取修订说明书的风险控制措施,增加安全警示信息,限制适用人群和适应症范围。

说明书修订要求中包括增加如下三点严重不良反应警示语:

1、本品可能引起血液系统严重不良反应,如粒细胞缺乏症、血小板减少性紫癜、再生障碍性贫血等。本品还可能引起严重过敏反应,如重症药疹、过敏性休克等。请在医师的指导下使用本品,了解用药风险。

2、本品一般不作为首选用药,仅在病情急重,且无其他有效药品治疗的情况下使用。

3、本品禁用于18岁以下青少年儿童!

知名药师冀连梅表示,正是因为安乃近可能引起严重血液系统不良反应,早在40多年前,很多国家就已经禁用并撤市了这个药物。

多年来,她也一直在呼吁不要使用这个药,但总是有人认为她夸大其词。

此次公告,尽管国家药监局没有直接撤市安乃近片,但增加上述警示语后,药师冀连梅认为基本上就算对它宣判死刑了。

知名药师冀连梅还表示,因为我实在想不出什么情况下非用它不可,适应症里说的其它药都无效的危急重症患者已经很难再口服用药了。

值得奔走相告的是,同时发布的另一份针对安乃近注射剂、安乃近氯丙嗪注射液、安乃近灌肠液、安乃近滴鼻液、安乃近滴剂、滴鼻用安乃近溶液片、小儿解热栓的公告做得非常彻底, 直接宣布注销这些药的注册证书,停止这些药在国内的生产、销售和使用!

知名药师冀连梅微博感慨,以后家长们再也不用担心宝宝们被迫使用安乃近灌肠或者滴鼻退烧了!

安乃近的副作用有多可怕?

1、严重的血液系统不良反应,包括粒细胞缺乏症、血小板减少性紫癜、再生障碍性贫血等。我国监测数据显示,安乃近引起粒细胞缺乏症的发生率约为1.1%,而粒细胞缺乏,使得患者免疫力低下成为感染性疾病的易感人群,重者有致命危险。

2、严重过敏反应,包括荨麻疹、剥脱性皮炎、重症药疹、过敏性休克等。安乃近的注射液、滴剂、灌肠液、解热栓都可以可以引发严重过敏反应。刘强在十年前领教过安乃近的威力,上午吃了,下午全身起包过敏,感冒症状更严重,持续高烧。

3、对肝肾毒害大,出现药物性肝肾损伤,急性肝肾衰竭。

早在2008年,我国药品不良反应中心收集到的有关安乃近引起的不良反应数据中:

过敏性休克11例,其中7例死亡;

血液系统反应16例,1例死亡;

皮肤及其附属器反应31例,4例死亡;

泌尿系统反应17例,5例死亡;

消化系统反应9例,1例死亡;

另有呼吸心跳停止、大小便失禁等严重反应8例,其中1例死亡。

数据来源:药品不良反应信息通报(2008年第2期)、国家药品不良反应监测中心

此次公告,国家药监局虽没有直接撤市安乃近片,但要求说明书增加以下警示语:

安乃近片说明书修订要求

一、警示语

增加以下警示语:

本品可能引起血液系统严重不良反应,如粒细胞缺乏症、血小板减少性紫癜、再生障碍性贫血等。本品还可能引起严重过敏反应,如重症药疹、过敏性休克等。请在医师的指导下使用本品,了解用药风险。

本品一般不作为首选用药,仅在病情急重,且无其他有效药品治疗的情况下使用。

本品蔡用于18岁以下青少年儿童。

二、适应症

[适应症]项修订为:

用于急性高热时的退热,也可用于急性疼痛的短期治疗,如头痛、偏头痛、肌肉痛、关节痛、痛经等。

三、用法用量

[用法用量]项作以下修订:

1、删除儿童用法用量。

2、增加“应从最低有效剂量开始使用”。

四、不良反应

[不良反应]项修订为:

1、皮肤损害:本品皮疹报道较多,如红班疹、斑丘疹、尊麻疹、渗出性红班、多型性红班、水疱疹、剥脱性皮炎、皮肤渍疡坏死、急性泛发型发疹性脓疱疹、男性生殖器皮疹和瘙痒等,有重症多型性红班、大疱性表皮松解型药疹、中毒性表皮坏死松解症的报道。

2、胃肠损害:本品可引起恶心、呕吐、胃部不适、胃痛、胃部烧灼感、胃肠胀气、腹部不适、腹痛、胃肠道出血、消化性溃疡出血等,有出血性坏死性肠炎的报道。

3、全身性损害:本品可引起眼睑、眶局、口唇、面部、生殖器等部位水肿,还可引起胸闷、憋气、呼吸困难、心悸、孝喘发作、急性喉水肿、血压下降,严重者出现过敏性休克,甚至导致死亡。

4、血液系统损害:本品可引起白细胞减少、粒细胞减少、血小板减少、粒细胞缺乏症、再生障碍性贫血、急性溶血性贫血、自身免疫性溶血性贫血、血小板减少性紫癡、鼻衄、过敏性紫瘃等,有引起暴发性紫癫并导致死亡的报道。

5、泌尿系统损害:本品可引起血尿、肾功能异常,有急性肾功能衰竭的报道。

6、其他:可出现头晕、头痛、局部麻木等神经系统症状,有肝细胞损害、胝酸升高的报道,退热时可出现大汗和虚脱。

五、禁忌

[蔡忌]项增加以下内容:

1、妊娠晚期妇女蔡用。

2、18岁以下青少年儿童茶用。

六、注意事项

[注意事项]项增加以下内容:

1、本品一般不作为首选用药,仅在病情急重,且无其他有效药品治疗的情况下短期使用。

2、本品引起的皮肤损害多见,严重者需要住院治疗。使用本品如果出现皮疹、瘙痒等反应,应立即停药,严重者应立即就诊。

3、本品有引起过敏性休克风险。患者可出现胸闷、面部潮红、皮疹、呼吸困难、口唇发绀、大汗淋滴、血压降低、意识模糊、意识丧失等症状,甚至导致死亡。

4、本品可引起粒细胞缺乏症。该症起病急,可导致严重感染甚至死亡。患者表现为突发高热、极度乏力、周身不适,2~3天内可能发生严重感染,如肺部、泌尿系统、口咽部和皮肤感染等。出现上述症状须立即就诊并检查血象。

七、孕妇及哺乳期妇女用药

[孕妇及哺乳期妇女用药]项修订为:

1、妊娠早期和中期妇女不建议使用,妊娠晚期妇女蔡用。

2、安乃近的代谢产物可进入乳汁,哺乳期妇女不宜应用。

八、儿童用药

[儿童用药]项修订为:

本品蔡用于18岁以下青少年儿童。

至于儿童该用什么药退烧,如何退烧,我们来看看!

物理降温的方法有哪些?

通常情况下,腋下温度超过37.2°C,耳温超过37.8°C,口腔温度超过37.5,肛门温度超过38.0°C定义为发烧。 对于绝大多数3个月以上的宝宝以及成人而言,发烧本身并不危险,也不会烧坏脑袋或者导致死亡。

因此,腋下温度38.5°C以下的患者,如果表现出来的精神状态好,玩耍、学习、工作等活动不受影响的话,没有必要使用药物去治疗发烧。可以先物理降温试试。

物理降温的方法主要有两种:其一是洗温水澡,通过洗澡的方式达到全身散热的目的。洗澡时,建议使用的水温37℃左右。还要注意调整好浴室和其他房间的温度,不要使二者相差太多。如果其他房间的温度低于浴室温度很多,洗完澡后,要擦干再出浴室。其二是少穿、少盖、少包裹。

另外,发烧的时候要记得多喝水,水分排泄的过程可以加速体内热量的排出。但是一定要少量多次地喝,不要一次喝太多,否则会增加肾脏的负担。

腋下温度超过38.5°C的患者,可以考虑使用退烧药退烧,主要目的是缓解发烧给人带来的不舒服,以便患者能正常饮食和睡觉,为对抗疾病补充足够的能量和保持体力。

全球广泛使用、世界卫生组织推荐的安全实惠退烧药是两个口服药:对乙酰氨基酚和布洛芬。

对乙酰氨基酚

首选退烧药,适用于3月龄以上的儿童和成人。

这个药名比较拗口,大家可能不太熟悉,但说起扑热息痛或者泰诺林这样的药名大家应该就不陌生了,它们是同一种药的不同名字,好比一个人身份证上的名字与这个人的各种绰号的关系一样。它们都是含单一有效成分“对乙酰氨基酚”的退烧药。

儿童服用对乙酰氨基酚的每次剂量为每公斤体重10-15毫克,每4小时一次,24小时最多5次。

举例来说,如果宝宝体重10公斤,则每次能给的剂量范围是100毫克-150 毫克,如果你手里的对乙酰氨基酚的浓度是每毫升含100毫克的滴剂,那150毫克药量折算成喂药的体积便是1.5 毫升,也就是说,一个10公斤重的宝宝每次最大剂量可以服用1.5毫升,低于这个剂量的用量都是安全的,但不能超过。

对乙酰氨基酚推荐剂量下使用安全性高,但超过最大剂量服用会造成肝损伤。常用的复方感冒药中,90%含有“对乙酰氨基酚”这个成分,如儿童用的氨酚烷胺颗粒、氨酚黄那敏颗粒、氨酚麻美糖浆、酚麻美敏混悬液,以及成人用的日夜百服咛、白加黑感冒片等。

如果服用单一成分的对乙酰氨基酚退烧的同时,也在服用上述复方感冒药,就很容易因为重复用药导致对乙酰氨基酚过量,因此服药前要仔细核对药物成分,避免含相同有效成分药品叠加服用。

对乙酰氨基酚除了有口服剂型外,还有另外一种剂型:通过肛门给药的剂型,即栓剂。在国外,肛门给药很普遍,不过由于我们国家文化的原因,大多数中国人对这种用药方式接受起来还有困难。但对于有些情况,比如给宝宝喂药时,宝宝会呕吐,或者宝宝夜里发高烧,不想把宝宝叫醒,这些时候用肛门栓就会方便很多。

栓剂的吸收不刺激胃肠道,比口服的方式起效要快,副作用稍小,但使用不方便。而且,从吸收率角度来讲,口服吸收率高,栓剂通过黏膜对药物进行吸收,吸收率就低一点。所以,一般口服的最大剂量是每公斤体重每次15毫克,用栓剂的时候,用的剂量就要相应大一点,每公斤体重每次最大剂量可以用到20毫克。

对乙酰氨基酚的栓剂国内其实是有的,可以在药店买得到,不必海淘。

布洛芬

备选退烧药,适用于6个月以上的儿童和成人。

蚕豆病即遗传性葡萄糖-6-磷酸脱氢酶(G6PD)缺乏症患者退烧时,应避免使用对乙酰氨基酚,但是可以使用布洛芬。使用对乙酰氨基酚退烧无效的患者,也可以考虑使用布洛芬退烧。人们熟知的以布洛芬为单一有效成分的药包括美林等。

儿童服用布洛芬的日常用量为每次每公斤体重5毫克-10毫克,每6小时一次,24小时最多4次。不超过最大剂量使用都是安全的。

布洛芬退烧作用比较强,退烧过程中会导致人体大量出汗,因此布洛芬退烧不适用于有脱水症状的患者。

同时,布洛芬通过肾脏排泄,肾脏功能不好的患者也要谨慎使用。布洛芬不良反应还包括可能会诱发哮喘,有哮喘的宝宝应慎用。这种药按照推荐剂量使用安全,但过量容易造成肾损伤。

作者:国家药监局 冀连梅药师

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网友评论

甜甜

  • 游客 6天前

回复主题:“女童被老师体罚致吐血”事件反转,警方:家长编造谎言,网络炒作

反转新闻来的太快,还好前期无激情支持。老师体罚固然不对,但是捏造谣言进行诽谤就更加过分,网友的舆论即是维权的利剑又是伤人的长矛,但无论怎样都不应该利用别人的同情心来为自己造声势。那她为什么会这么做呢?难道不知造谣的后果吗?是为名还是利?我们都不得而知,期待后续的媒体跟进。

早立子

  • 游客 14天前

回复主题:张宝艳:建议对人贩子加大量刑,终身追责

没有买卖就没有伤害,我们最基层的村长、村支书他们不知道村里新增了人口吗?他们不知道新增人口的来源吗?我认为他们是知道的,而且在某种程度上还应算作共犯(最起码犯有包庇罪),对他们该如何治罪(或党纪处罚)。如果,我们党能抓住这个环节,比抓人贩子会更有效,提请张宝艳代表将此意见和人贩子的事一同建议人大追责。

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