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国家药监局修订速效救心丸说明书:孕妇禁用

来源:国家药监局 2021年01月22日

记者1月20日获悉,国家药监局就此发布了“关于修订速效救心丸说明书的公告”。

国家药监局方面表示,为进一步保障公众用药安全,该局决定对速效救心丸说明书的警示语、不良反应、禁忌和注意事项等项目进行统一修订。

具体来说,其不良反应项目应当增加:恶心、呕吐、口干、头痛、头晕、皮疹、瘙痒、潮红、乏力、过敏及过敏样反应等。而其禁忌项目应当增加:孕妇禁用,以及对本品及所含成份过敏者禁用。

对于相关药企来说,修订内容涉及药品标签的,应当一并进行修订。在备案之日起生产的药品,不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内,对其已出厂的药品说明书及标签予以更换。

临床医师应当仔细阅读本品说明书的修订内容,在选择用药时,应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。而患者在用药前应当仔细阅读药品说明书,使用处方药的,应严格遵医嘱用药。

此外,省级药品监督管理部门应当督促行政区域内本品的药品上市许可持有人按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作,并对违法违规行为依法严厉查处。

附:

国家药监局关于修订速效救心丸说明书的公告(2021年 第12号)

根据药品不良反应评估结果,为进一步保障公众用药安全,国家药品监督管理局决定对速效救心丸说明书的警示语、[不良反应][禁忌]和[注意事项]项进行统一修订。现将有关事项公告如下:

一、本品的上市许可持有人应依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照相应说明书修订要求(见附件)修订说明书,于2021年4月13日前报省级药品监督管理部门备案。

修订内容涉及药品标签的,应当一并进行修订;说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品,不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。

二、药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究,采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训,指导医师和患者合理用药。

三、临床医师应当仔细阅读本品说明书的修订内容,在选择用药时,应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。

四、患者用药前应当仔细阅读药品说明书,使用处方药的,应严格遵医嘱用药。

五、省级药品监督管理部门应当督促行政区域内本品的药品上市许可持有人按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作,对违法违规行为依法严厉查处。

特此公告。

附件:速效救心丸说明书修订要求

国家药监局

2021年1月14日

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