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国家药监局药审中心答复儿童用药研发常见共性问题

来源：国家药监局药审中心 2025年10月14日

10月11日，国家药监局药审中心发布《儿童用药研发常见/共性问题及一般性答复》的通告。答复对通过改进剂型、工艺、给药途径等，提升药物的安全性、有效性及儿童用药依从性的改良型新药，提出更确定的支持信号。答复明确，儿童新药研发需以保护患儿权益为前提，减少不必要的重复性研究，维护儿童受试者知情权，与此同时，应合理利用真实世界证据及“成人数据外推至儿童”等方法，解决儿童受试者招募困难的问题，加快药物研发。

附：

国家药监局药审中心关于发布《儿童用药研发常见/共性问题及一般性答复》的通告

为全力支持儿童用药的研发，药审中心针对当前我国儿童用药研发中常见/共性问题，结合相应技术指导原则要点与审评实践的基本认识，组织撰写了《儿童用药研发常见/共性问题及一般性答复》。

特此通告。

附件：

儿童用药研发常见/共性问题及一般性答复

国家药品监督管理局药品审评中心

2025年10月11日

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